Cei mai respectati producatori de dispozitive medicale aleg PTC pentru solutii la provocarile cu care se confrunta: cererea continua pentru inovare si asigurarea conformitatii cu cerinte de mediu si reglementari stricte
Cei mai respectati producatori de dispozitive medicale aleg PTC pentru solutii la provocarile cu care se confrunta: cererea continua pentru inovare si asigurarea conformitatii cu cerinte de mediu si reglementari stricte
Producatorii de echipamente medicale se confrunta cu mari provocari la ora actuala, bine cunoscute fiind: cererea continua pentru inovare, asigurarea conformitatii cu cerinte de mediu si reglementari stricte, reducerea segmentului de preturi premium, si nu in ultimul rand, competitia intensa care impune scurtarea drastica a timpului de lansare pe piata.
Odata cu publicarea recenta a cadrului comun privind stabilirea unui sistem de identificarea unica a dispozitivelor medicale / Unique Device Identification (UDI), producatorii trebuie sa faca fata unor noi provocari. Aceste reglementari genereaza cerinte suplimentare pentru componentele inter-functionale ale infrastructurii organizatiei: IT, managementul ciclului de viata al produsului si al lantului de aprovizionare, activitatile de ambalare, asigurarea calitatii si conformitatii cu reglementarile in vigoare.
Cei mai respectati producatori de dispozitive medicale aleg PTC pentru solutiile la aceste provocari, si pentru a beneficia de cele mai bune practici si functionalitati de administrare a proceselor, care faciliteaza conformitatea cu reglementari globale referitoare la sistemele de management al calitatii, prin utilizarea de documente si semnaturi electronice
Activitati precum crearea unei compilatii de documente pentru istoricul proiectarii unui dispozitiv medical (Design History File), generarea legaturilor intre cerinte si proiect, administrarea intregului volum de informatie asociata produsului, inclusiv, inregistrarile privind actiunile preventive si corective (CAPA), neconformitatile si reclamatiile, atributele de identificare unica a dispozitivelor (UDI), toate au trasabilitate directa in sistemul PTC de dezvoltare a produselor.